化妆品定义
凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。
属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。
肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成,而且标签上只需对人体的清洗力做声明,所以法案认为肥皂不是化妆品。
同时也是药品的化妆品
如果产品既是化妆品又用于治疗或预防疾病,或对人体功能或结构有影响,则把此类产品看作既是化妆品又是药品,而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。
例如这类产品包括含氟化物的牙膏,专门用来防晒的防晒品,同样是除臭剂的除汗剂,和去头屑的香波。
大多数的化妆品都是非处方药,一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。
对药物的要求远比对化妆品的要求广。
例如,《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册,并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。
此外,药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP(现行良好制造规范)。
化妆品安全
依据法律规定,FDA无权批准化妆品或其成分,色素除外。
但是出于对安全性的考虑,禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。
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二、颜色添加剂
只有当FDA批准这些添加剂用于预期用途时,才允许在化妆品中添加颜色添加剂。
如果您的产品含有颜色添加剂,您必须遵守FDA的法律和要求,以获得批准,认证,身份和规格以及使用和限制。
FDA将批准的颜色添加剂分为两类:需要认证的颜色和不需要认证的颜色。
1、自愿化妆品注册计划
FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)是一种报告系统,供在美国商业销售的化妆品的制造商,包装商和分销商使用。
VCRP通过提供有关化妆品和成分,使用频率以及参与其制造和分销的公司的信息来协助FDA对化妆品的监管,以评估市场上的化妆品。
确认合规守则
合规代码的确认(C中的A)是可在进口时提供的三个字母代码,以便于FDA审查。
FDA使用A代码来帮助验证您的产品是否符合相应的要求,提供正确的C代码A可降低您在FDA进口筛选过程中进行进一步FDA审查的货物的可能性。
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