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唇膏FDA注册审批注意事项
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发布时间: 2020-09-05 13:08
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详细信息
唇膏FDA注册审批注意事项
一.管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。

二.化妆品通关程序
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。
检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行。
进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA。
美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。
接到报关文件后,对进口产品的初检是记录复核。
    
通过对化妆品进录复核,将做出下列三项之一的决定:
本批放行;
本批自动扣押;
通过码头检验或取样以进行检验。
 
 

唇膏FDA注册审批注意事项

采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史,FDA取得一物理样品并将它送 到FDA地区实验室进行分析
a、如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书";
b、果FDA断定,样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现",则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和 听证通知书"。
通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据;
c、已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁;

FDA认证


听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会;
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通 知书"。
而后问题所及的产品回输或销毁;
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书",当进口商提供证据表明产品" 符合要求"或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。
待分析后决定,产品或是被放行或是被拒 绝入境。


 
 

唇膏FDA注册审批注意事项
FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品(如药物,生物制剂和医疗器械)的不同。
根据法律,化妆品和 成分不需要FDA前市场批准,颜料添加剂除外。
但是,FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品 的执法行动
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