OTC药物企业注册FDA：国内外机构生产、改装或重新设定非处方药产品或进口或提供进口非处方药产品到美国需要FDA药物企业登记,并每年更新登记,FDA药物建立电子注册信息应提交使用SPL文件编码的数据字段。
美国食品和药物管理局鼓励电子注册，即使你可以以书面形式提交注册，如果获得豁免。
私人标签经销商(PLD)不需要美国FDA药品注册。
合约灭菌商和合约测试实验室(剂型和活性成分释放)需要美国FDA注册，但不列入产品清单。
如果外国药品制造商的药品在美国销售，也需要美国食品和药物管理局的注册和上市
洗手液NDC认证申请步骤
据FDA介绍，法案要求每家贸易商和每份贸易，都持有独特的识别码。
药品和生物制品所使用的标准化数码标识（SNI）包括国家药品验证号（NDC）。
NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求，编成了10~11位的数字码。
法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。
二维码保存的国家药品验证号（NDC）或序列号，可以被读码器扫描。
公司也可以在二维码里加入其他信息，比如批次号和截止使用日期。
如果公司遵守GS1标准，可以把NDC放入GS1全球交易项目号当中
洗手液NDC认证申请步骤
———美国，由于法规完善，政府分工明确，对于不同的产品，管制的不同。
对于消毒洗手液，在美国被划分为OTC药品，归FDA管辖。
目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季铵盐（苯扎氯铵类）、次氯酸钠等
